山東將再次降低醫(yī)療器械注冊費(fèi)

　　為進(jìn)一步加大減稅降費(fèi)力度，持續(xù)推進(jìn)優(yōu)化營商環(huán)境，日前，山東省再次降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)、變更注冊費(fèi)、延續(xù)注冊費(fèi)降低30%。

　　政策實(shí)施后，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)將低于江蘇、浙江、上海、福建等東部省份，預(yù)計全年可為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增減負(fù)6000萬元。

　　今年年初，為支持新冠肺炎疫情防控，山東省對防治新冠肺炎的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)予以免征。

　　山東省發(fā)展和改革委員會 山東省財政廳關(guān)于重新明確藥品

和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知

　　魯發(fā)改成本〔2020〕949號

　　山東省發(fā)展和改革委員會 山東省財政廳 為減輕山東省企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定調(diào)整山東省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

　　通知如下：

　　一、你局依法受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請，可以收取藥品注冊費(fèi);依法受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請，可以收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品補(bǔ)充申請注冊費(fèi)常規(guī)項(xiàng)5800元，需技術(shù)評審的27600元;藥品再注冊費(fèi)26000元;第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)57540元，變更注冊費(fèi)24080元，延續(xù)注冊費(fèi)23870元。

　　二、藥品注冊費(fèi)按每個原料藥或制劑品種計收，每增加一種規(guī)格，按相應(yīng)類別加收20%?！端幤纷怨芾磙k法》中屬于省級藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi);經(jīng)審核認(rèn)為需要技術(shù)評審的，可以按照補(bǔ)充申請注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用。

　　三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。屬于變更登記事項(xiàng)的，不收取費(fèi)用。

　　四、收取藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，應(yīng)使用省財政廳統(tǒng)一監(jiān)制的山東省財政票據(jù)，收費(fèi)收入通過山東省非稅收入征收與財政票據(jù)管理系統(tǒng)全額繳入國庫，實(shí)行收支兩條線管理，并在收費(fèi)場所顯著位置和門戶網(wǎng)站公示收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)依據(jù)等，自覺接受發(fā)展改革、財政、市場監(jiān)管等部門和社會的監(jiān)督。

　　五、上述規(guī)定自2020年9月1日起執(zhí)行，有效期至2025年8月31日。本通知執(zhí)行之日起，山東省物價局、山東省財政廳《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》(魯價費(fèi)函〔2016〕13號)予以廢止。

　　六、新冠肺炎疫情防控期間，我省藥品和醫(yī)療器械注冊費(fèi)減免按照財政部、發(fā)展改革委《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費(fèi)和政府性基金的公告》(2020年第11號)、財政部、稅務(wù)總局《關(guān)于支持疫情防控保供等稅費(fèi)政策實(shí)施期限的公告》(2020年第28號)和山東省財政廳、稅務(wù)總局山東省稅務(wù)局、山東省發(fā)展和改革委員會、山東省民政廳《關(guān)于認(rèn)真落實(shí)新型冠狀病毒肺炎疫情防控有關(guān)稅費(fèi)政策的通知》(魯財稅〔2020〕3號)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。