去年醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量超萬項(xiàng)

　　藥監(jiān)局日前發(fā)布了《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，報(bào)告顯示，2020年藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)10579項(xiàng)，比2019年增加15.6%，其中受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4220項(xiàng)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6359項(xiàng)。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)2011項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的19%。

　　疫情防控應(yīng)急審批工作成效顯著。2020年初，為了應(yīng)對(duì)突如其來的新冠肺炎疫情，藥監(jiān)局按照中央應(yīng)對(duì)疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組和國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制部署，把新冠病毒檢測(cè)試劑等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批作為重要任務(wù)。2020年，共批準(zhǔn)54個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，其中包括8個(gè)核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品。此外，還批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀、核酸檢測(cè)儀、呼吸機(jī)和血液凈化裝置等20個(gè)儀器設(shè)備，為疫情常態(tài)化防控工作提供了有力保障。

　　持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。2020年，批準(zhǔn)冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，截至2020年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)99個(gè)。按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒等15個(gè)醫(yī)療器械上市。一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，進(jìn)一步滿足了人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。