2021年重大醫(yī)械政策回顧

　　2021上半年期間，藥監(jiān)局發(fā)布了最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施等工作，開(kāi)啟了醫(yī)械監(jiān)管元年。在監(jiān)管工作實(shí)施下，醫(yī)械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量逐步提高，為“十四五”期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

　　2021第一季度醫(yī)療器械行業(yè)重要政策回顧：

　　一、 最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

　　2021年3月18日，藥監(jiān)局發(fā)布最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、責(zé)任追溯到個(gè)人三個(gè)重點(diǎn)。條例自6月1日起正式實(shí)施。

　　二、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)正式實(shí)施

　　2020年9月，藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)文，第一批9大類69個(gè)品種于2021年1月1日起正式實(shí)施標(biāo)識(shí)。實(shí)施標(biāo)識(shí)是全球化、信息化時(shí)代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。

　　三、促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展

　　3月30日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，意見(jiàn)加強(qiáng)了有源、無(wú)源、體外診斷等醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)研制。

　　四、《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》

　　3月12日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》。公告進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)，強(qiáng)調(diào)了境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項(xiàng)。

　　五、四條修訂草案征求意見(jiàn)稿

　　為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》四條修訂草案征求意見(jiàn)稿。