?醫(yī)療器械分類規(guī)則

　　醫(yī)療器械分類規(guī)則：

　　一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。

　　二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器

　　三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

　　簡而言之，級數(shù)越高，對醫(yī)療器械的管控就越來越嚴格。

　　開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

　　開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，不做要求

　　2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關畢業(yè)

　　醫(yī)療器械相關指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等。