臨床試驗受試者安全嗎

　　現(xiàn)在參加臨床試驗的患者比起以前，數(shù)量增加了許多。但是就會有很多人擔(dān)心臨床試驗安全不安全，臨床試驗受試者安全嗎?這個問題就要從什么是臨床試驗開始說起。簡單地說臨床試驗就是以人為對象之醫(yī)學(xué)研究，因研究是要探討目前尚未知或有爭論之議題，因此臨床試驗之進(jìn)行對受試者之安全可能有其潛在之風(fēng)險，這些風(fēng)險可能微乎其微，但也有可能具有很多未知之危險性(如使用新試驗藥或器材)，受試者對試驗內(nèi)容及其風(fēng)險之了解，醫(yī)生(研究者)之解說與受試者知情同意書之內(nèi)容是主要來源，事實上為了確保受試者之安全，所有臨床試驗必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)嚴(yán)格審查，所有審查委員均會以受試者之立場嚴(yán)格幫受試者把關(guān)。

　　只有試驗本身對受試者之好處大于已知風(fēng)險，或受試者之付出(如抽取適量之血液、身體檢查)未具有危害健康之風(fēng)險，且試驗對醫(yī)學(xué)進(jìn)展確實有幫助時，該臨床試驗才有可能通過最終審查，此外由于隔行如隔山，為確保受試者可真正完全了解試驗內(nèi)容及其風(fēng)險，倫理委員會要求同意書之書寫必須淺顯易懂，至少教育程度低者均可了解為原則，試驗可能出現(xiàn)之已知副作用及可能之潛在風(fēng)險必須詳細(xì)寫明于受試者知情同意書(受試者在參加試驗前要仔細(xì)聽醫(yī)生給予解讀，如有疑問可隨時提出)。

　　由于臨床試驗之進(jìn)行可能存有無法預(yù)料之風(fēng)險，為確保受試者之安全，在食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)的監(jiān)督管理下，由醫(yī)院(機構(gòu))倫理對臨床試驗前期審核嚴(yán)格，并由稽查單位定期對臨床試驗項目安全執(zhí)行及各項操作稽查，在臨床試驗項目進(jìn)行中充分保護受試者的權(quán)益，如出現(xiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)事件受試者可自行決定是否繼續(xù)參加或退出臨床試驗，同時受試者會獲得知情同意書中所規(guī)定的相應(yīng)賠償。

　　藥物臨床試驗有危險嗎?

　　1、如果是藥物，會影響人體。尤其是一些未知的藥物治療可能會對受試者的身體造成一定的傷害。

　　2、如果是新藥，會有一定的未知風(fēng)險。因此，除了必要的醫(yī)學(xué)保證外，臨床試驗一般在大型醫(yī)院進(jìn)行，醫(yī)學(xué)風(fēng)險處理能力強，藥物臨床組織方也向受試者購買專業(yè)保險。

　　醫(yī)療器械臨床試驗有危險嗎?

　　風(fēng)險相較于藥物來說，會小的很多。藥物需要直接服用，而醫(yī)療器械大多作用于體表，就算有副作用，影響局部的概率大一些。

　　所以臨床試驗受試者安全嗎?安全性只是相對的，也沒有辦法保證是完全安全的，畢竟藥物也會有副作用。如果你有臨床試驗的需求或者您這邊有需要臨床醫(yī)學(xué)的服務(wù)，可咨詢我們思途醫(yī)療，這是一家完善的臨床CRO類服務(wù)公司，立志于服務(wù)臨床試驗工作。