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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術服務
如何了解臨床試驗及臨床試驗各分期?
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
?、僭囼為_始前必須獲得食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件。
?、谂R床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。
③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。
④研究人員培訓，I期病房的準備
?、萃ㄟ^體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。
⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
?、邌未谓o藥耐受性試驗
⑧多次給藥耐受性試驗
?、釘?shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析
?、饪偨Y分析
關
注
微
信
二
維
碼
手
機
網(wǎng)
站
二
維
碼
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