《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南(試行)》正式發(fā)布

　　剛剛，藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南(試行) 》，內容如下：

　　醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南(試行)

　　一、目的

　　為貫徹落實藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報(以下簡稱申請資料)，依據(jù)《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號)等相關規(guī)定，編制本填報指南。

　　二、適用范圍

　　適用于境內外醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定申請人在線填寫申請資料。

　　三、填報路徑

　　申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院(藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心)”網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn)，依次進入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

　　登陸系統(tǒng)申請分類界定時，須先按照系統(tǒng)提示注冊，按照提示和要求在線填寫相關資料、上傳文件。

　　四、資料要求

　　分類界定申請資料應根據(jù)產(chǎn)品實際填寫，確保申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。填報資料時，關注以下幾個方面的內容：

　　(一)資料齊全性

　　1.按照《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號)提交資料，若有必要可增加內容。提交資料的列表見附件1。

　　2.按照資料列表順序填寫文件資料清單，可參照附件2。

　　3.在信息系統(tǒng)上傳申請資料和補正資料時，同時上傳簽章文件的掃描件和對應的Word版文件。

　　4.境外產(chǎn)品的上市證明、說明書等相關材料有原文和中文翻譯件。

　　(二)資料規(guī)范性

　　申請登記表中內容能體現(xiàn)產(chǎn)品的完整情況，其他資料是申請登記表的細化和補充。

　　1.分類界定申請登記表。填表內容應清晰完整，詳細說明見附件3。

　　2.產(chǎn)品說明書。應為擬上市的產(chǎn)品說明書，主要內容原則上符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)要求。

　　3.產(chǎn)品照片(可含視頻)。產(chǎn)品照片(可含視頻)清晰完整，能完整表達申請產(chǎn)品中包含的內外部各組成部分，且可以體現(xiàn)產(chǎn)品使用的全過程。

　　4.產(chǎn)品技術要求。應是擬上市產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求，原則上，申請資料中的技術指標與后期上市產(chǎn)品指標相同。凡采用國標或行標的技術條款，注明標準的實施日期和標準編號。

　　5.境外上市證明。申請來源為“境外”的產(chǎn)品，其產(chǎn)品境外上市證明應包括原產(chǎn)國的管理類別、文件有效期等關鍵信息。

　　6.證據(jù)性材料。工作原理、作用機理和主要風險點等關鍵內容有明確的證據(jù)性材料。

　　7.所有資料有簽章，紙版文件加蓋騎縫章。

　　(三)資料一致性

　　所有資料的內容保持協(xié)調一致，若有內容沖突，則填報資料無效。

　　1.各項資料中的產(chǎn)品名稱、結構組成、功能和用途等關鍵信息應保持一致。

　　2.對于境外產(chǎn)品，其上市證明、說明書、技術要求等文件，中文翻譯件和原文內容保持一致。

　　3.附件類產(chǎn)品的功能、用途等信息與其配套使用主機的對應內容應保持協(xié)調一致。

　　4.申請資料紙版文件和電子系統(tǒng)中的信息應保持一致。

　　5.所有資料的簽章應與申請人名稱保持一致。

　　附件1.

　　醫(yī)療器械分類界定申請遞交資料列表

　　1.申請資料目錄

　　2.醫(yī)療器械分類界定申請登記表

　　3.擬上市產(chǎn)品說明書

　　4.產(chǎn)品照片或使用步驟照片

　　5.擬上市產(chǎn)品技術要求

　　6.境外上市證明(如是境外產(chǎn)品)

　　7.其他

　　附件2.

　　醫(yī)療器械分類界定申請資料列表清單

　　附件3

　　關于《醫(yī)療器械分類界定申請登記表》的規(guī)范性要求

　　填表內容應清晰完整，沒有空白項，若有不適用的情況，明確填寫“不適用”，并說明理由，不出現(xiàn)“等、見附件、略”等模糊表述。各項內容的要求如下：

　　一、產(chǎn)品名稱

　　產(chǎn)品名稱(中文名稱)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)的要求。按照產(chǎn)品涉及的具體技術領域，參照“22個技術領域醫(yī)療器械名稱命名指導原則”中相關技術領域的醫(yī)療器械名稱命名指導原則，規(guī)范申請分類界定的產(chǎn)品名稱。

　　二、預期用途

　　產(chǎn)品的預期用途與實際用途應保持一致，原則上包含臨床預期目的、使用形式(獨立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用)等，必要時，可包括使用環(huán)境和使用者等信息。

　　三、結構組成

　　產(chǎn)品結構組成部分詳細列出產(chǎn)品的組成部分和/或組成成分，不出現(xiàn)“等”“見附件”類似的模糊描述。

　　四、工作原理和作用機理

　　原則上包含但不限于以下要素：產(chǎn)品的原理和/或作用機理，各組分發(fā)揮的作用，各部分發(fā)揮作用與預期用途之間的關系。需提供有效證明資料的，材料具有客觀性和權威性，不得出現(xiàn)“未經(jīng)證實”“目前技術水平下無法證實”等內容。

　　五、 使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

　　(一)醫(yī)療器械的使用形式包括有源或者無源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創(chuàng)面、使用時間。

　　(二)產(chǎn)品與其他器械連接情況(例如：該連接是物理/化學結合，連接后是否改變/增加器械的功能和用途)。

　　(三)該產(chǎn)品的形態(tài)(例如：液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨立設備、某種設備的附件、試劑盒等)。

　　(四)必要時，可說明是否無菌提供、一次性使用，是否具有計量功能等其他特點。

　　六、生產(chǎn)工藝(原則上體外診斷類產(chǎn)品、無源產(chǎn)品適用)

　　原則上應提供主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應體系等相關特性的信息。

　　七、主要風險點分析

　　(一)體現(xiàn)所申請產(chǎn)品可能產(chǎn)生對人體的損傷或對人體健康損害的情況，必要時，可分析產(chǎn)品失效后可能對人體造成危害的情況。

　　(二)根據(jù)產(chǎn)品情況，可提供相應的試驗結果和數(shù)據(jù)資料。

　　八、國內外近似產(chǎn)品

　　若有同類或相近產(chǎn)品，應提供同類或相近產(chǎn)品的注冊信息和異同點對比，對比內容可包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應癥、技術指標等。以上內容應提供必要的證據(jù)。

　　如無同類或相近產(chǎn)品，應填寫“無同類或相近產(chǎn)品”，不得出現(xiàn)空白。

　　九、聯(lián)系信息

　　確保申請人、聯(lián)系人、聯(lián)系方式信息完備，若有變化，應及時更新。