臨床試驗流程知多少(五)

　?、蚱?、Ⅲ期臨床試驗標準操作規(guī)程

　　藥物Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的目的：

　　1.證實藥物的療效與安全性;

　　2.與常規(guī)療法比較新藥的優(yōu)點和缺點;

　　3.在部分病例中進行藥代動力學研究，確定治療劑量范圍。

　?、蚱谂cⅢ期臨床試驗的技術要求和管理規(guī)范相同，只是后者中參加試驗的數量和規(guī)模更加擴大，并可有一部分非對照病例。目前，國外藥品在中國進行Ⅲ期臨床試驗也要求進行PK試驗，因藥監(jiān)局認為外國人種可能與中國人種之間存在差異。

　　一、臨床試驗開始前

　　(一)有藥監(jiān)局的臨床試驗批件和藥檢部門簽發(fā)的藥品質量檢驗報告。

　　(二)挑選參加臨床試驗的單位及主要研究者

　　(三)申辦者提供研究者手冊及其他有關資料。

　　(四)申辦者與研究者討論并簽署臨床試驗方案。

　　(五)設計并準備臨床試驗中所用的各種文件和記錄表格。

　　(六)有關文件(臨床試驗批件、藥品檢驗報告、臨床試驗方案)送倫理委員會審批，并獲書面批準書。

　　(七)研究者與申辦者簽訂合同

　　(八)試驗藥品的準備：分配、驗收、貯存、登記等。

　　(九)試驗場所有必要的醫(yī)療設備、急救藥品和措施

　　(十)由當地衛(wèi)生主管部門主持召開臨床試驗啟動會(申辦者、組長單位及參加單位的主要研究人員和監(jiān)查員參加)。討論臨床試驗方案，并分配藥品、試劑、有關資料和登記表。

　　二、臨床試驗中

　　(一)按試驗方案規(guī)定的標準入選病例(隨機、盲法、開放)。

　　(二)入選受試者簽署知情同意書。

　　(三)按規(guī)定的流程圖進行臨床試驗，包括各項檢查。逐日(住院病例)或按規(guī)定時間(門診病例)填寫病例記錄表。

　　(四)監(jiān)查員與參加臨床試驗單位密切聯系，做好數據核對及其他聯系工作，并與研究者保持經常聯系。

　　(五)研究者與各參加單位保持經常聯系，掌握臨床試驗進度和進展情況，協(xié)助解決試驗中的各種問題，并做好記錄。

　　(六)試驗方案中規(guī)定的特殊檢查項目，各參加單位應及時將標本送至指定單位檢查。

　　(七)臨床試驗進程中申報者應隨時提供有關臨床試驗新的信息資料，研究者根據情況及時通報有關參加人員。

　　(八)臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，均應中報倫理委員會審批，并獲書面同意。

　　(九)臨床試驗過程中如藥政管理部門對有關法規(guī)有修改補充意見時，應及時對試驗方案做相應修改，并向倫理委員會報告。

　　(十)發(fā)生SAE(嚴重不良事件)時，應在規(guī)定時間內，報告主要研究者、申辦者及藥政管理部門和倫理委員會，及時給子適當處理并做好記錄。

　　(十一)進行中期小結及評估，如發(fā)現問題需對試驗方案進行修改或調整時，應送交倫理委員會審批后執(zhí)行。

　　三、臨床試驗結束后

　　(一)由組長單位通知各參加單位停止臨床試驗的時間。

　　(二)收齊所有資料，按試驗方案中的規(guī)定進行統(tǒng)計、分析，盲法試驗按規(guī)定程序破盲。

　　(三)各參加單位應做好各自的分總結

　　(四)召集各參加單位討論總結報告，并進行修改補充

　　(五)對療效作出評價;對不良事件和嚴重不良事件作出評估和說明，并對試驗藥品的安全性作出評價。如有可能對該藥的臨床應用前景及其在臨床治療中的地位作出評價。

　　(六)按申報要求寫出臨床試驗總結，連同各參加單位的分總結，送申辦者

　　(七)原始資料歸檔

　　(八)準備答辯