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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

如何做好醫(yī)療器械的產(chǎn)品防護?

2023-08-11
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  醫(yī)療器械產(chǎn)品的防護是指對產(chǎn)品符合性及顧客要求對其提供防護,應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等,防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。對于產(chǎn)品從接收、加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段,應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護,防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯用。

  醫(yī)療器械產(chǎn)品的防護,應(yīng)包括以下內(nèi)容:

  1.產(chǎn)品搬運的控制

  應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點,配置適宜的搬運工具,規(guī)定合理的搬運方法,應(yīng)考慮:

  a) 不得破壞包裝,防止跌落、磕碰、擠壓,防止在搬運過程中損壞標(biāo)簽;

  b) 按照包裝箱外標(biāo)識的要求進行搬運;保持搬運通道暢通;搬運過程中注意保護好產(chǎn)品,防止丟失或損壞;

  c) 對易損物品應(yīng)制定專門的搬運指導(dǎo)書,或使用特殊的搬運工具。

  2.原料及半成品搬運要求

  a) 搬運前應(yīng)首先檢查材料包裝、標(biāo)識與實物是否一致,包裝是否完好;

  b) 對原材料,特別是易碎、怕壓的部件,在搬運中嚴(yán)禁拋甩、腳踢、手搖、拖拉;

  c) 原材料、半成品在搬運過程中嚴(yán)禁受潮、污損;

  d) 表面易劃傷、破損的材料、半成品要用周轉(zhuǎn)箱搬運;

  e) 所搬運的部件要一次到位,以免重復(fù)搬運,造成損壞。

  3.包裝

  a)要根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)適用的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求,進行產(chǎn)品說明書、合格證、包裝、標(biāo)簽的設(shè)計。技術(shù)研發(fā)部根據(jù)客戶或運輸?shù)臈l件制定特殊包裝的規(guī)格及標(biāo)準(zhǔn)。

  b)要對產(chǎn)品的包裝進行驗證,并對包裝設(shè)備的 IQ、0Q、PQ 的驗證/確認進行策劃,確保包裝能滿足產(chǎn)品的要求且對產(chǎn)品能起到防護的作用。

  c)應(yīng)對產(chǎn)品包裝進行檢查,對不適合的包裝提出改進。

  4.生產(chǎn)過程中的防護

  生產(chǎn)過程中的標(biāo)識,可以確保對生產(chǎn)過程操作的準(zhǔn)確性,防止誤用或誤操作影響產(chǎn)品質(zhì)量。

  原材料、中間品在生產(chǎn)區(qū)轉(zhuǎn)移或搬運時要按照工藝文件執(zhí)行,防止在生產(chǎn)過程中由于轉(zhuǎn)移或搬運不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

  生產(chǎn)過程中可能造成產(chǎn)品污染的因素有人員衛(wèi)生、不合規(guī)的操作、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、原材料的清潔等,也要進行相關(guān)的防護:

  a)對人員的健康狀況、衛(wèi)生清潔、更衣過程等進行控制,避免人員帶來的污染;

  b)編制工藝操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程指導(dǎo)人員進行操作,避免不合規(guī)的操作帶來的污染;

  c)對生產(chǎn)的環(huán)境、人員衛(wèi)生進行監(jiān)視,避免環(huán)境及人員衛(wèi)生不符合要求,造成的污染;

  d)編制設(shè)備操作規(guī)程,對設(shè)備的操作、清潔、消毒、維修和維護保養(yǎng)做出要求,避免設(shè)備的非正常運行造成的污染;

  e)對進入生產(chǎn)區(qū)的物料進行清潔、消毒,確保物料滿足生產(chǎn)區(qū)及產(chǎn)品的要求,避免造成污染。

  5.儲存

  規(guī)范倉庫的管理,按規(guī)定分類碼放;倉庫應(yīng)配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施(消防設(shè)備等),以保持安全適宜的貯存環(huán)境。

  原材料的儲存

  a)對有存放期限或貯存物品需要環(huán)境和安全要求的或應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)要求的,應(yīng)配備與儲存產(chǎn)品相適應(yīng)的貯存設(shè)施,并保持貯存環(huán)境的監(jiān)視記錄。

  b) 所有貯存物品應(yīng)建立臺帳,倉庫應(yīng)定期盤點,保持帳、物一致;庫管員應(yīng)經(jīng)常查看庫存物品,發(fā)現(xiàn)異常及時通知相關(guān)部門確認、處理。

  c)危險化學(xué)品的貯存要有相關(guān)的規(guī)定。

  產(chǎn)品的儲存

  a)產(chǎn)品存放在成品區(qū)域,對待檢、合格、不合格的產(chǎn)品進行標(biāo)識或按區(qū)域存放,防止誤用。

  b)庫房的儲存環(huán)境要滿足產(chǎn)品的貯存要求,庫房人員應(yīng)對儲存環(huán)境進行監(jiān)督,防止環(huán)境的改變影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

  6.運輸

  a)選用的運輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混裝運輸。

  b)搬運時應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。

  c)運輸過程中不得暴曬、雨淋、受潮。

  d)采購部及成品庫應(yīng)根據(jù)發(fā)貨要求的不同,合理選擇承運方,保證貨物及時、安全的到達。為了確保發(fā)貨要求,可以簽訂運輸承諾合同。

  e)必要時,應(yīng)對承運方的相關(guān)人員按照本規(guī)范的要求進行培訓(xùn)。

  7.交付

  市場銷售部選擇適當(dāng)?shù)倪\輸方式,通過鐵路托運、水運、空運或EMS 運抵用戶處;市場銷售部可參與對提供運輸服務(wù)的供方進行評價,確保運輸部門在運輸過程中提供滿足產(chǎn)品所需的儲運條件,如運輸方不能提供儲運條件,公司應(yīng)采取措施滿足該條件。交付過程發(fā)生問題時,銷售部負責(zé)處理及與需方聯(lián)絡(luò);客戶接到貨物后應(yīng)按照產(chǎn)品使用說明書中規(guī)定的條件進行儲存。

  8.文件

  應(yīng)當(dāng)針對以上的內(nèi)容,建立產(chǎn)品防護程序文件。

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