一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么申請(qǐng)辦理

　　　一、準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

　　1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)表，營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

　　2、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　5、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明、其他等輔助證明材料

　　二、提交申請(qǐng)材料

　　將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。

　　三、審查與核查

　　藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照公務(wù)員藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。

　　四、等待決定

　　藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，并對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。