《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》10月1日起施行

市場監(jiān)督管理總局令

第47號 

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

                                                                                                                                                         局長 張工

                                                                                                                                                         2021年8月26日

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

第一章　總　則

第一條  為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條  醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

第四條  藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。

第五條  藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作。

藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱局審核查驗中心）、藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。

第六條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作：

（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；

（二）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；

（三）依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理；

（四）對設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。

第七條  醫(yī)療器械注冊與備案管理遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。

第八條  第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

第九條  醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。

第十條  藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第十一條  藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標準、技術(shù)指導原則等體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導和服務醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。

第十二條  藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息，申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及安全、重大社會公共利益的除外。

第二章　基本要求

第十三條  醫(yī)療器械注冊、備案應當遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第十四條  申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。

境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款規(guī)定的義務，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。

第十五條  申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

第十六條  辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。

第十七條  申請注冊或者進行備案，應當按照藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。

注冊、備案資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料權(quán)利人許可使用的文件。

第十八條  申請進口醫(yī)療器械注冊、辦理進口醫(yī)療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交相關(guān)文件。

第十九條  醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。

沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

第二十條  醫(yī)療器械注冊、備案工作應當遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。

第二十一條  藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，建立以技術(shù)審評為主導，核查、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。

第二十二條  醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進行溝通交流。

第二十三條  醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

第三章　醫(yī)療器械注冊

第一節(jié)  產(chǎn)品研制

第二十四條  醫(yī)療器械研制應當遵循風險管理原則，考慮現(xiàn)有公認技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預見的風險以及非預期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風險。

第二十五條  從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研制實驗活動，應當符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強制性標準等的要求。

第二十六條  申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第二十七條  申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和標簽。

產(chǎn)品說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。

第二十八條  醫(yī)療器械研制，應當根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。

非臨床研究包括產(chǎn)品化學和物理性能研究，電氣安全研究，輻射安全研究，軟件研究，生物學特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動物試驗研究，穩(wěn)定性研究等。

申請注冊或者進行備案，應當提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。

第二十九條  醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當進行方法學驗證、統(tǒng)計學分析。

第三十條  申請注冊或者進行備案，應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。

第三十一條  檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

第三十二條  申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報&