打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)

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分享：關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)的年檢

2024-12-30

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關(guān)于醫(yī)療器械資質(zhì)的年檢是非常重要的，也是需要格外重視的，很多人不在乎這一快兒，后面就會(huì)給自己造成很多的麻煩，下面來詳細(xì)的看看。

現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年檢，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期是4年檢，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期了就需要到藥品監(jiān)督管理局去申請(qǐng)換證，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期前半年就可以準(zhǔn)備換證的事宜，醫(yī)療器械到期了這么辦?

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期需要提供注冊(cè)地址房產(chǎn)證復(fù)印件，租賃合同原件，執(zhí)照副本原件，，質(zhì)量管理人員，倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同原件等材料。

藥監(jiān)局規(guī)定凡是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證5年到期后需提前辦理延期手續(xù)，審核標(biāo)準(zhǔn)按照分類新審核標(biāo)準(zhǔn)審核。