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醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械備案有什么區(qū)別

2025-01-02
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藥監(jiān)局根據(jù)產(chǎn)品管理類別不同,對于醫(yī)療器械產(chǎn)品:一類產(chǎn)品在市局備案,二類產(chǎn)品在省局注冊,三類產(chǎn)品在局注冊。即第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理;第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

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一、醫(yī)療器械注冊:

每種醫(yī)療器械要想在國內(nèi)上市必須要有一個醫(yī)療器械注冊證才能上市,醫(yī)療器械注冊證就相當(dāng)于醫(yī)療器械的身份證。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案證是什么東西呢?醫(yī)療器械備案證又是什么?

1、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,這個定位于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言,和注冊證是一樣的,一類產(chǎn)品生產(chǎn)前必須辦理醫(yī)療器械備案證。成功獲取這個證件,說明你的產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求,藥監(jiān)部門給你發(fā)放產(chǎn)品合格的證件。

2、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流通的前置必備證件,而醫(yī)療器械備案憑證(僅限于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品)是你銷售二類醫(yī)療器械的前置必備證件。

三、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械備案證本質(zhì)是一樣的,都是醫(yī)療器械生產(chǎn)前必須需要的資質(zhì)條件,由于管理等級的劃分,將醫(yī)療器械分為一二三類,又由于管理制度的不同,分為備案制和注冊制,兩者都是該產(chǎn)品藥監(jiān)獲批的合格產(chǎn)品。而醫(yī)療器械備案憑證是經(jīng)營銷售二類醫(yī)療器械必備資質(zhì)。


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